近期，廣州市黃埔區市場監督管理局新藥申報服務中心《促進生物醫藥聚集區高質量發展藥品審核查驗平台》，順利通過廣東省藥品監督管理局藥品監管綜合改革創新項目驗收和廣東省藥品監管科技創新項目立項，為促進生物醫藥聚集區高質量發展創造了可複製的模式與樣版。
黃埔區是國內著名的生物醫藥聚集區之一，聚集了包括百濟神州、康方生物、金域醫學、香雪製藥和一品紅藥業在內的3000餘家生物醫藥企業。為加強對區內生物醫藥產業的監管與服務，黃埔區於2021年末成立了新藥申報服務中心（以下簡稱：新藥中心），致力於改革創新生物醫藥科學監管服新模式，為生物醫藥企業提供合規輔導，新藥申報策略指導、材料預審等專業且精準的全周期服務，促進生物醫藥創新項目成果加快落地。
新藥中心在前期調研中發現，國內的各大生物醫藥聚集區已構建多個公共服務平台，但仍未擺脫“末端服務”，向“前端服務”延伸，尤其在促進全周期服務全程加速方麵尚無案例可供借鑒，缺乏一個主動尋找企業需求，彙集各類監管服務技術資源，為域內生物醫藥企業提供靠前服務的平台。經過一年多的謀劃設計，一個“前置服務、聚焦需求、精準分類、對接資源，寓監管於服務，促產業發展服務產業”的監管服務重心前移式專業技術服務新模式誕生了。通過（合規）縱橫（服務）經緯三維立體模式，新藥中心構建起了一個廣州黃埔生物醫藥產業聚集區的智慧監管創新服務“大廳”。
平台運作過程示意圖
平台首頁
走進“大廳“，企業可以根據自身需求從包括院士、外籍專家、資深專家在內70多位谘詢專家庫中選擇專家進行谘詢、尋求幫助。同時，也可以與入駐平台的著名大學、國家重點實驗室、研究院所、口岸藥檢所、CRO機構、藥物臨床試驗機構等無縫對接，突破信息不對稱、渠道不暢通的瓶頸。
該中心搭建了一個彙聚監管技術服務資源和全區域第三方服務機構資源相互結合的生物醫藥聚集區科學監管技術服務社會平台，發揮了政策導航、注冊護航、市場助航的重要作用。同時著力構建雙通道的技術供給服務機製，首先通過平台管理團隊自身提供一定數量的免費服務，繼而通過對接匹配合適的第三方服務機構，最大程度滿足不斷增長的監管服務技術需求，讓平台可以充分利用社會化資源。目前，平台設有免費和收費兩種服務通道。
中心通過平台的建設與運營，完成了一整套的管理程序與標準，包括製定專家庫管理製度、服務機構管理標準、保密管理製度、預檢查服務專題、預審核服務專題、谘詢服務專題、檢驗服務專題等專題介紹和工作指引、報告模板等，構建平台運作流程圖並規定了業務辦結時限控製和多維度滿意度評價指標，確保服務有流程、有指引、有模板，為其他生物醫藥產業聚集區的複製推廣應用提供了可以借鑒的樣板。
下一步，該中心將持續提升數字化科學管理水平，建立完善動態數據庫，及時更新數據，實現平台信息的發布、查詢、分析、研究、驗證及時化與即時化，積極探索和推動基層藥品科學監管提質增效，為人民群眾生命健康提供更有力的保障。
粵公網安備 44011202000021號
