百濟神州廣州生物藥生產基地的生產車間。
4月8日，百濟神州廣州生物藥生產基地獲批商業化生產暨啟動供貨活動在黃埔區、廣州開發區的知識城國際生物產業園區舉行。
百濟神州是從事抗腫瘤新藥開發和商業化的中國創新企業，也是首個赴美上市的中國創新型生物醫藥企業。近日，百濟神州廣州生物藥生產基地商業化生產正式獲批，成為廣東省首家獲批進行商業化生產PD-1單抗的製藥企業。首批獲準用於商業化生產的8000升產能，從即日起可用於生產PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液，為全球患者提供“可及、可負擔的創新好藥”。
作為廣州生物醫藥產業發展重要集聚區和國家生物產業基地的核心區，近年來黃埔區、廣州開發區深入學習貫徹習近平總書記關於加快生物醫藥產業發展的重要論述精神，堅持麵向世界科技前沿、麵向經濟主戰場、麵向國家重大需求、麵向人民生命健康，堅持以人民為中心，把科技自立自強作為高質量發展的戰略支撐，全力建設千億級生物創新型產業集群。目前，該區集聚了瑞士龍沙、阿斯利康、百濟神州等生物醫藥企業超過1000家，年產值占全市6成以上，引進鍾南山、施一公、王曉東等海內外高端生命科學人才400多名，科技創新能力連續3年保持全國經開區第一，生物醫藥總體發展水平居國內第一梯隊。
“黃埔速度”催生亞洲產能最大生物藥基地
“一切為了投資者,一切為了企業。用最好的服務,最佳的環境,讓投資者獲得最大的回報。”作為首個“廣東省營商環境改革創新實驗區”，黃埔區、廣州開發區設立廣東省首個行政審批局，優化設立全國首個民營經濟和企業服務局，率先成立北上廣深四個特大城市中首個營商環境改革局，全國唯一單設區級知識產權局，在全國率先破解工程審批“萬裏長征圖”，實現企業籌建全鏈條“一枚印章管審批”，企業投資建設項目從簽訂土地合同到取得施工許可證主流程審批時間從110個工作日壓減至13個工作日，將簡易低風險項目從簽訂土地合同到完成不動產權登記的6個環節28天壓減為3個環節8天。
企業籌建跑出“黃埔加速度”。愛麗思從動工到投產隻用 6 個月；卡斯馬從簽約到投產也用 6 個月，諾誠健華廣州基地項目從土建到竣工僅用16個月；LG化學偏光片項目從拿地到投試產不到14個月；粵芯芯片項目從取得用地到投試產僅14個月，被譽稱為“企業與人才離成功最近的地方”。
百濟神州的建設速度更是讓人歎為觀止。作為國內生物藥企業中的生力軍，百濟神州廣州生物藥生產基地項目從簽約到動工僅用1個月時間，自2017年破土動工以來，僅用26個月便完成了第一工廠建設，建設速度比國外同類工廠快3倍；而第二工廠建設僅用12個月。隨著第三、第四工廠在近兩年動工，百濟神州廣州生物藥生產基地占地麵積從最初的10萬平方米擴展至15.8萬平方米，產業化能力和產業鏈完整性也不斷得到提升。目前，工廠已建成5.4萬升產能。預計2022年，累計建成總生產能力達到64,000升。待整個生產基地完全建成後，產能預計最高可達到20萬升，或將成為中國乃至亞洲產能最大的本土創新藥企自有生物藥生產基地之一。
本次百濟神州廣州生物藥生產基地獲批商業化生產並正式啟動供貨，是實現創新藥從科研到商業化的重要跨越。省、市、區領導對此高度重視，成立專班協調推進，推動國家藥監局將審批完成時間提前了1年9個月，體現了政府的高效服務。
“得益於廣州市與黃埔區積極的產業政策和資源支持，廣州工廠在短短四年間第一和第二工廠竣工，第三工廠、四工廠動工，產能翻了三倍，這是中國速度、廣州速度、黃埔速度、百濟速度，刷新了我們在生物藥生產基地建設中的紀錄，讓世人矚目。商業化生產後能迅速地把新藥送到患者手中，給病人帶來更多的希望。”百濟神州創始人、科學顧問委員會主席王曉東表示。
百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強表示：“百濟神州廣州生物藥生產基地正式啟動商業化生產，是百濟神州發展曆程的一項重要裏程碑事件。此次獲批提升了百濟神州創新生物藥自主生產能力，實現了藥物從科研到商業化的重要跨越，使公司從研發、生產到商業化的全價值鏈得以完善。”
據悉，百濟神州廣州生物藥生產基地是全球首家采用KUBio™係統用於商業化生產的製藥工廠，這是其高標準快速建設的原因之一。KUBio™是思拓凡（Cytiva，前身為GE醫療生命科學事業部）為生物醫藥產業提出的生產製造模塊化解決方案。相較於傳統工廠建設，模塊化生物製藥生產解決方案KUBio™係統具有建設周期短、質量標準國際化等優點，可將建設周期從30個月減少至18個月，幫助企業加速藥品商業化進程，提升運營效率。
百濟神州廣州生物藥生產基地通過不斷整合引入自動化、信息化、智能化的創新生產工藝和技術，確保產品質量的穩定和生產過程可規模化，同時將人為錯誤降至最低，確保了生產工藝合規性。即將建成的第三工廠對原液生產、製劑生產等關鍵環節的技術進行優化升級，采用粵港澳大灣區廠家生產的多個大規模不鏽鋼反應器，建立更加穩定的連續生產能力，不僅能提高能效、降低生產成本，而且能夠滿足多樣化的產品生產要求，這也顯示出百濟神州對粵港澳大灣區生物裝備製造業提升發展起到的輻射帶動作用。
為全球患者提供用得起的抗癌新藥
生物醫藥產業關係人民生命安全、身體健康和國家戰略安全。在中國，癌症是病死率最高的疾病，高端生物藥產量不足，藥價過高的問題尤其突出。當下，迫切需要更多質優價廉抗癌生物藥來治療癌症。
近年，百濟神州頻頻展示其在抗癌藥領域創新和商業化實力：2019年11月15日，百濟神州自主研發的抗癌新藥BTK抑製劑“澤布替尼”，成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“隻進不出”的尷尬曆史；2019年12月，百濟神州自主研發的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗正式在中國獲批上市；2020年7月16日，百濟神州宣布完成價值約為20.8億美元的注冊直接發行，生物醫藥股權融資創全球之最；2021年1月12日，百濟神州宣布與全球製藥巨頭諾華達成合作與授權協議，總交易金額超過22億美元，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。
替雷利珠單抗注射液是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平台研發的藥物。2020年底，替雷利珠單抗憑借確切療效和突出的臨床價值被納入醫保，醫保報銷前的新價格低至2,180元/支（100mg），價格降幅高達80%，年治療費用僅不到7.5萬元，符合醫保報銷適應症的患者年治療負擔更低，患者的可及性與可負擔性大大提升。
百濟神州總裁吳曉濱博士表示：“替雷利珠單抗注射液納入醫保後，預計全國會有近300萬患者受益。目前，中國已簽署區域全麵經濟夥伴關係協定(RCEP),廣東在RCEP中具有獨特的區域優勢，百濟神州的新藥在廣州生產，會在更大層麵上、更迅速地惠及RCEP及‘一帶一路’的國家和地區。”
“百濟神州要給中國人做最好的抗癌藥，同時也要作為中國人給全世界做最好的抗癌藥。” 王曉東表示，“十年來，百濟神州的使命從未改變。我們不僅致力於將前沿科學應用於創新藥物的開發，也希望讓全球癌症患者的生命更有意義。未來十年，百濟神州將從根本上改變開發創新藥物的速度和成本，整合整個產業價值鏈，並最終達成為全球數十億患者提供可負擔的創新藥物的使命。”
基於與黃埔區、廣州開發區的良好合作基礎，近期百濟神州又在該區的廣州國際生物島建設百科產業研究院，逐步形成集基礎科研、臨床開發、商業生產、市場銷售於一體的全產業鏈平台。
百濟神州是首個進駐知識城國際生物產業園區的企業。基於百濟神州的示範帶動下，近5年，該園區彙聚單抗、雙抗、細胞治療等多種抗腫瘤尖端技術企業近20家。而基於百濟神州等企業的聚集效應，使該區的國際生物醫藥品牌得到較大提升。該區因大力引進國際項目打造生物產業特色園區，獲得聯合國2019年全球傑出投資促進機構大獎。
廣州開發區發力千億級生物創新型產業集群
生物醫藥產業是當今世界創新最為活躍的新興產業之一。廣州市是國家發改委批複的全國首批生物醫藥產業集群之一，是廣東省唯一連續兩年獲得國務院激勵表彰的戰略性新興產業集群。
廣州市現有各類生物醫藥企業5500多家，2020年新增了6家上市公司，上市企業數達到45家，總市值超過3000億元，高新技術企業1000多家。同時，廣州集聚了全省約80%的醫療資源，全市門診量全國排名第二，擁有優越的醫藥健康產業基礎。去年獲批藥品臨床試驗批件共23件，占全省39.6%，上市藥品40個，獲評中國最具投資價值生物醫藥創新城市，被納入了全國“百城百園”行動實施主體名單。
黃埔區、廣州開發區是廣州生物醫藥產業發展重要集聚區和國家生物產業基地的核心區，集聚生物醫藥企業超1000家，其中高新技術企業325家。2020年實現營業收入超1000億元。生物醫藥領域上市企業15家（不含新三板），占廣州市75%。引進鍾南山、施一公、王曉東等海內外高端生命科學人才400多名。生物醫藥總體發展水平居國內第一梯隊。
在全國生物醫藥產業中，黃埔區、廣州開發區有三個優勢：一是產能占優勢。在建項目生物製藥企業，包括百濟神州、瑞士龍沙、康方藥業等，在建產能達60萬升，在全國領先；二是創新藥占相對優勢，創新藥數量在全國開發區中位居前列，尤其是中美同時上市品種最多；三是體外診斷和第三方醫學實驗室占優勢，體外診斷行業規模、第三方醫學檢測機構規模全國最大，核酸檢測試劑盒供應量占比超全國四成。
當前，黃埔區、廣州開發區正按照市委、市政府高質量推進生物醫藥產業發展的決策部署，把生物醫藥作為其在十四五期間“黃埔萬億製造”計劃的支柱產業重點打造，建設千億級生物創新型產業集群，持續彙聚世界頂尖生物醫藥資源要素，強化醫藥、醫械、醫療、醫學聯動，加快生物製藥、基因檢測、幹細胞與再生醫學等細分領域產業發展，打造世界級創新型生物醫藥產業集群的中國樣本。（供稿：黃嘉慶 範敏玲）
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