一、政策背景
隨著世界經濟的持續發展以及人們生活水平的改善，健康意識與日俱增，生物藥市場規模加快擴張。2018-2024年全球處方藥市場的複合增長率將達6.4%，預期增速快於同期的世界經濟增速，2024年全球藥物市場規模約1.2萬億美元，市場結構持續調整，化學藥份額下降，生物藥份額提升，其中生物藥市場的預期增速將更快，占比將由2017年的25%上升至2024年的31%，生物藥市場規模將達3720億美元。同時，中國正成為全球生物醫藥產業增長最強勁的地區，年複合增長率達到16%，位列全球第一。但是，目前與國際巨頭相比，我國生物製藥企業規模普遍較小，尚具備較大的發展潛力。
近年來，國家對生物製藥產業發展予以大力扶持，通過政府引導與民間投資聯動，生物製藥產業已經呈現集聚發展的態勢； 緊扣“發展高科技，實現產業化”方向，提高科技為經濟質量服務能力，在生物製藥、體外診斷、第三方醫學檢測等領域形成一定優勢。2020年，規模以上醫藥製造和醫療器械企業營業收入同比增長37%，為黃埔區“六穩”“六保”作出積極貢獻；新增生物醫藥上市企業4家，累計14家，占全市73%；27個生物醫藥相關“百大”項目進展順利，投資總額達864億元。
新冠疫情暴發以來，黃埔區全方位構築“防、檢、治”一體化的疫情防控體係，取得了三個“全國第一”：第一批核酸診斷試劑盒，第一批抗體快檢試劑盒，第一批核酸快檢試劑盒；三個“全國最大”：達安基因是全國最大的核酸檢測試劑盒生產企業，萬孚生物是全國最大的抗體檢測試劑盒生產企業，金域醫學為全球單個檢測量最高的機構。廣州實驗室研發的移動P2+“獵鷹號”和“輕騎兵”核酸檢測車，為基層築起疫情“防火牆”；華銀健康的方艙實驗室，在各地疫情防控保衛戰中發揮重要作用；以檢測試劑等物資支持“抗疫外交”獲外交部來文感謝，科研攻關成就獲世衛組織專家考察組點讚，科技戰疫的“廣東密碼、黃埔現象”展現黃埔擔當和貢獻。黃埔區雄厚的生物醫藥產業基礎得到了良好表現。
2021年3月29日，黃埔區率先推出《生物醫藥十條》，助力推動全區生物製藥產業高質量發展，建設國際一流的生物製藥產業高地，打造世界級生物醫藥產業集群。
為確保政策落地落細落實，區科技局在《生物醫藥十條》的基礎上，結合區相關單位意見，形成了《實施細則》，進一步細化管理辦法，明確支持內容、申報條件及支持方式，為企業進行申報提供明確指引。
二、製定原則
製定《實施細則》，主要把握以下幾個原則：一是保持黃埔區惠企政策優勢。《實施細則》對比國內兄弟地區的相關獎勵政策，並參照黃埔區現行IAB政策、高端生物8條等有關獎勵條款，政策支持力度在國內兄弟地區名列前茅。二是嚴謹性與實用性有機結合。按照行政規範性文件管理的要求，並結合黃埔區生物醫藥產業發展實際情況起草《實施細則》，力求政策行之有效，能落到實處。三是具有高覆蓋性和不重複性。《實施細則》填補了黃埔區對CRO、CDMO類型公司扶持的空白，對於區內現行政策中已經涉及的政策措施，不在《實施細則》中重複表述；個別涉及生物醫藥產業需要加大扶持的，按照從高不重複原則處理。
三、主要內容
（一）享受政策的前提條件
1.《實施細則》適用於適用於注冊登記地、稅務征管關係及統計關係在廣州市黃埔區、廣州開發區（以下簡稱本區）範圍內，有健全財務製度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合本區信用管理有關規定的生物醫藥企業或機構。
2.申請單位應通過生物醫藥企業（機構）認定，並簽訂相關承諾書的生物醫藥科技企業或機構。
（二）涉及的主要扶持措施
《實施細則》一共十章八十四條，力圖圍繞生物醫藥產業重點領域，以技術創新為引領，尋求實現生物醫藥領域關鍵技術、重大產品的創新突破，全麵促進生物醫藥產業發展，包括重大項目扶持補貼、加大創新扶持、支持高水平服務機構建設、營造特質環境、強化金融支撐、首套房購買補貼、科技項目配套、支持生物島企業產學研合作和創建集群品牌等九個方麵進行扶持。其中，對帶動性強、地方經濟發展貢獻大的重點項目，經區政府、管委會同意，另行予以重點扶持。主要包括以下措施：
1.聚焦重大項目。一是鼓勵固定資產投入，政策提出對全區生物醫藥產業發展具有全局帶動和重大引領作用的產業項目建設，最高按固定資產投資總額的30%給予扶持，單個項目最高5億元，對比上海、蘇州等生物醫藥強市，扶持力度全國最大。同時這些新引進的優質項目開展員工培訓，每年還可以獲得最高300萬元的培訓補貼。二是吸引標杆項目落戶黃埔區，對世界500強、全球製藥及醫療器械行業50強、經認定的細分行業龍頭、行業獨角獸在區內新設立的獨立法人總部、研發中心，或新入駐的國際知名實驗室，在滿足相應條件後，給予最高1500萬元的落戶補貼，同一集團最多1家總部企業申請本補貼。三是給予新增場地租金補貼，對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大生物醫藥項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%-50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業每年最高1000萬元。
2.加速創新突破。一是鼓勵研發創新，對在本區取得國家藥品監督管理局藥物臨床批件（臨床試驗通知書）且進行產業化的創新藥或改良型新藥，在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其研發進度，分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高1億元。二是鼓勵開展GCP學科建設，對符合國家藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業學科，給予50萬元補貼，單個機構每年最高300萬元；每年按核定的對外服務累計金額給予最高10%補貼，單個機構每年最高500萬元。
3.支持高水平服務機構建設。一是扶持培育龍頭型合同研發服務機構（CRO），對在本區租用自用辦公用房的，按照實際租金的90%給予補貼，單個企業每年最高100萬元；對固定資產投資5億元以上且年度營業收入2億元以上的，按照建設期研發投入經費的20%給予一次性補助，最高5000萬元。對年度營業收入5000萬元以上的合同研發服務機構（CRO），向非關聯且無投資關係的生物醫藥企業或機構提供服務的，最高按照實際提供服務金額的5%給予資助，單個機構每年最高1000萬元。二是支持藥品或醫療器械成果轉化，通過委托生產其所持有產品的，經認定，按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業每年最高1000萬元。鼓勵CDMO/CMO龍頭企業積極承擔藥品生產，對承接藥品生產的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高1500萬元，單個企業每年最高3000萬元。
4.營造特質營商環境。在區內設立新藥申報服務平台、開展生物醫藥粵港澳協同研發創新試點和支持建設南方生物醫藥技術交易中心等服務平台，探索粵港澳生物製品、生物材料、實驗動物通關機製，促進生物技術交易和轉移孵化，為生物醫藥企業或機構的藥品及醫療器械注冊申報提供一站式全流程專業化服務。
5.強化金融支撐。對新引進符合條件的生物醫藥領域知名PE、VC機構給予最高2000萬元扶持。以上機構投資本區種子期、初創期科技創新企業2年以上的，按照實際投資額的10%給予扶持，單個機構每年最高500萬元。
6.彙聚天下英才。一是大力支持重大科技創新平台人才製度創新，鼓勵引進培養高層次人才，在區傑出人才、優秀人才、精英人才遴選名額上給予重點傾斜，最高上浮50%。二是對廣州實驗室等重大創新平台、重點生物醫藥企業或機構引進的優秀青年人才，經認定，對其在本區購買的廣州市首套住房給予50萬元一次性補貼。
7.打造頂尖研發。一是支持區內科研機構和企業與廣州實驗室等重大創新平台開展聯合科研攻關，對納入廣州實驗室等重大創新平台體係並承擔國家、省、市科技部門立項資助的重大或重點專項科研任務的企業或機構，分別給予最高1000萬元、600萬元、200萬元資金配套。二是支持生物島內企業、機構與廣州市內高校、醫院、科研院所等開展產學研醫用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的島內企業或機構，按實際發生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個企業或機構每年最高30萬元。
8.加大重點項目扶持。對帶動性強、產業創新能力突出、地方經濟發展貢獻大的重點科技平台和項目，經區政府、管委會同意，另行予以重點扶持。
四、政策優勢
為使黃埔區生物醫藥產業獲得引領發展優勢，發揮政策引導力，結合深圳、蘇州工業園等省內外兄弟單位對促進生物醫藥產業的具體辦法和措施，比對省、市的相關獎勵政策，目前來看，本政策具有以下優勢：政策覆蓋麵廣，包含給固投、研發創新、新增場地麵積補貼、CRO對外服務補貼、首套房補貼等七個方麵的補貼；政策支持力度全國領先；扶持措施具有針對性和可操作性；具有生物醫藥產業專有性，高度契合生物醫藥產業的發展特點。
五、預期成效
《生物醫藥十條》及《實施細則》實施後，黃埔區繼續全力營造特質環境，搶抓全球生物醫藥創新發展和產業變革重大機遇，服務國家實驗室建設發展，創建國家生物醫藥政策創新試驗區，建設全球頂尖研發及創新中心，將對全區生物製藥產業招商引資和穩增長帶來積極影響，對引進和壯大一批世界級龍頭型生物製藥項目起到極大促進作用，加速促進全區生物製藥產業聚集發展，達到打造世界級生物醫藥產業集群的目標，有效改善黃埔區的產業結構，提高經濟發展的質量。
六、實施日期
《實施細則》從印發之日起施行，有效期與《發展辦法》一致（即2021年3月29日至2024年3月28日）。
粵公網安備 44011202000021號
