關於建設黃埔區幹細胞與再生醫學先行先試區的提案

案   由

關於建設黃埔區幹細胞與再生醫學先行先試區的提案

提案人或提案單位

民建黃埔區基層委員會、提案委員會

提  案  理  由

　　幹細胞與再生醫學作為新醫學革命的核心治療手段之一，有望成為繼藥物治療、手術治療後的第三種疾病治療新途徑，市場需求和應用前景廣闊。近日，國家衛生健康委辦公廳發布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》，使國內幹細胞行業進入新的發展階段。2019年國務院發布了有關實施方案，支持海南博鼇地區率先啟動落地建設；國內多個省市也相繼出台政策支持幹細胞與再生醫學行業發展。此次疫情防控中國內多個幹細胞治療新冠應急科技攻關項目立項上馬，讓幹細胞技術成為抗疫的重要武器之一。黃埔區一直在幹細胞與再生醫學研發方麵處於國際領先和國內領跑階段，區域內的中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院是國內第一個多能幹細胞IPS發源地，聚集了數百位國內頂尖幹細胞與再生醫學科研力量；廣州市再生醫學與健康省實驗室也在幹細胞與再生醫學領域布局及投入大量的科研力量；同時我區也聚集了冠昊生物、賽萊拉幹細胞、中科飛豚等一批國際一流的行業領軍企業，黃埔區已具備了較好的人才資源和產業基礎。但目前也存在一些問題需要引起重視和解決。
　　一是核心技術未成熟，商業化程度低。目前，雖然基礎研究、臨床研究方麵取得一些成果，但是進一步產業化過程中還存在“卡脖子”共性關鍵技術和產業鏈整合度不夠等問題，導致商業化方麵保持謹慎態度。如幹細胞來源、製備工藝及質量控製指標、幹細胞體外培養擴增的穩定性和安全性、質量檢測技術、產品純度以及幹細胞給藥劑量、給藥途徑、臨床方案、療效和機製等方麵問題都有待開展進一步的研究和完善。
　　二是行業不規範，幹細胞治療出現混亂局麵。在巨大經濟利益驅使和相關法律不健全的環境下，很多醫美機構在沒有任何認證的情況下大肆開展幹細胞治療服務，過度宣傳，誇大療效，比如間充質幹細胞快成了“萬能神藥”，無論什麼病症，無論什麼階段都上，實際上並不符合現在倫理和科學上的要求。
　　三是融資環境偏保守，龍頭企業缺乏。幹細胞產業投入高、周期長、風險大，需要優良的融資環境才能讓企業發展壯大，培育出龍頭企業。但目前風險投資以國資為主，投資相對保守，願意投資到早期項目的較少。
　　四是產業鏈利益衝突多。目前國內異體幹細胞來源臍帶血庫，而製備又有專門的公司進行，最後在醫院治療，產業鏈各自為政。另外幹細胞產業發展是走醫療技術還是藥品申報注冊方式尚不明確，導致科研機構和醫院存在技術保護和利益分配的衝突。

解決辦法或建議

　　（一）率先出台黃埔區幹細胞與再生醫學行業先行示範區政策，打造國際一流的行業創新創業環境。建議我區充分發揮營商環境改革創新實驗區的政策優勢，爭取更多的支持，由科技局、衛健委、市場監管局等聯合出台鼓勵幹細胞發展的相關產業政策、臨床轉化先行先試政策。如劃出專門區域做幹細胞與再生醫學先行先試區，允許公立和民營醫療機構根據自身技術能力申報開展幹細胞與再生醫學醫療器械和藥物臨床研究的前沿醫療技術研究項目；允許境外資本在先行區取消合資或合作幹細胞與再生醫學醫療機構的境外資本股權比例限製，逐步放開境內外資本在先行區設立幹細胞與再生醫學獨資醫療機構；允許先行區進口幹細胞與再生醫學醫療器械和藥品降低或者免除進口關稅；積極探索對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的幹細胞與再生醫學醫療器械和藥物進口注冊申請，按照新藥注冊特殊審批管理的規定實行特殊審批，逐步將黃埔區打造成國內政策領先的先行區，成為黃埔的新標杆。
　　（二）發揮本地科研院所和企業優勢，加快核心技術研發。以領先的研發機構和龍頭企業為帶動，鼓勵企業布局幹細胞藥物研發，率先破局，先行先試，鼓勵龍頭企業和科研機構布局幹細胞核心技術，形成具有產業意義的產業聯盟，打破行業上停留在醫美和間充質細胞“萬能型”初級研發的局麵，向更具前景的多能幹細胞、再生器官、特定功能幹細胞、具備修複性的組織幹細胞等方向布局，真正意義對標藥物研發的標準體係來規範黃埔區幹細胞行業發展，構建新的學科和產業布局，打造新的技術賽道。
　　（三）推動行業標準化，建立產業鏈發展標準。幹細胞臨床轉化的關鍵在於構建與其活細胞特性相匹配的管理法規和臨床轉化路徑，而不是套用現行的化學藥品的法規框架和商業模式，幹細胞藥物不同於傳統化學藥，其質量受組織來源、分離方法、製備方法、培養基、存儲、運輸等多個環節影響，其發展更需要有全產業鏈的標準指導和全產業鏈參與才能更好的發展，作為全新的商業模式，建議政府盡早出台相關政策，堵塞治理漏洞，引導行業規範發展。同時希望引入第三方質量檢測體係，優化質量標準監管。
　　（四）在黃埔區建設幹細胞臨床研究備案醫院，打通幹細胞與再生醫學產業化最後一公裏。衛健委聯合發布的第二批幹細胞臨床研究備案機構名單中，廣東省有10家醫院入選，其中廣州有8家，而黃埔區目前沒有一家臨床研究備案醫院，導致很多項目在我區研發，成果卻到外地臨床轉化的，建議將區內三甲醫院與科研院所結對子，聯合申報幹細胞臨床研究備案醫院，並鼓勵醫院向幹細胞和再生醫學領域加大投入，發揮其產業鏈的支撐作用，構建我區完善的幹細胞創新創業環境。
　　（五）加大對幹細胞行業的金融支持力度，加速行業發展。廣州地區風險投資較北京和深圳薄弱，早期項目引導基金尤其少，願意投資幹細胞相關產業的基金十分有限。建議黃埔區政府搶抓先機，主動作為，建立幹細胞專業引導基金，結合地區人才優勢，鼓勵幹細胞行業科學家創新創業，推動幹細胞產業化項目更快落地，並且要求幹細胞與再生醫學相關引導基金必須嚴格投向幹細胞相關領域，必須返投先行區企業，另外保證不低於50%投向幹細胞與再生醫學早期創業項目，切實起到行業引導基金作用，為行業發展助力。
　　最後，我們期望黃埔區能夠在幹細胞與再生醫學的產業賽道上提前做好布局，保持國內領先的地位，聚集國際一流的幹細胞企業和人才落地我區，腳踏實地的將我區幹細胞與再生醫學行業發展成新的產業名片和經濟增長點，將我區打造成幹細胞與再生醫學行業的創業熱土，構建出國內真正全產業鏈布局的幹細胞與再生醫學先行區。

第  一

提案人

民建黃埔區基層委員會

建議主辦單位

區科技局

建議協辦單位

區工業和信息化局,區衛生健康局,區市場監管局,區金融局,區營商環境改革局

聯係人

姓  名

李彩華

聯係人

電  話

13688865068  82113630

聯係人詳細地址

香雪三路1號C棟

聯名提案

人姓名

通訊地址

電話

手機

提案委員會

提案組負責人意  見

立案

建議主辦單位：區科技局

2020年05月20日

提案委員會審查意見