國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會

　　12月11日，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全麵貫徹落實國務院關於做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議並講話。

　　會上，北京誼安醫療係統股份有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、穩健醫療(黃岡)有限公司、湖南永霏特種防護用品有限公司5家疫情防控用醫療器械生產企業主要負責人交流了加強防疫醫療器械質量安全管理的舉措。與會企業一致表示，要確保質量管理體係有效運行，嚴把產品質量關，為疫情防控作出新貢獻。北京、江蘇、湖北、湖南省(市)藥監局相關負責同誌彙報了完善工作機製和工作舉措，嚴格企業和產品準入，加強監督檢查、產品抽驗和不良事件監測，為企業保證產品質量安全做好監管和服務。

　　會議充分肯定了疫情防控用醫療器械質量監管工作成效。疫情發生以來，藥品監管係統認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，嚴抓狠抓疫情防控用醫療器械質量監管，持續加強監督檢查、監督抽驗、不良事件監測處置和督導巡查等監管措施，嚴把產品質量關，切實保障疫情防控用醫療器械質量安全，為疫情防控取得重大戰略性成果作出了貢獻。

　　徐景和強調，要深刻認識當前疫情防控工作的新形勢、新要求，堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，慎終如始，毫不放鬆抓緊抓細抓實醫療器械質量監管各項工作，全力保障疫情防控用醫療器械質量安全。疫情防控用醫療器械生產企業要全麵落實企業主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性;要強化體係管理，確保質量管理體係持續合規;要強化風險處置，對發現的質量風險要第一時間予以處置。各省級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監管責任，加大執法檢查、產品抽檢、不良事件監測和風險排查力度，加強與相關部門聯動，形成監管合力。

　　各省、自治區、直轄市藥品監管局和新疆生產建設兵團藥品監管局有關負責同誌;國家藥監局相關司局和直屬單位負責同誌，中國醫療器械行業協會負責同誌;部分疫情防控用醫療器械生產企業主要負責人參加視頻會。