在2013年和2015年,因含可待因藥品與危及生命的呼吸問題的潛在風險相關,加拿大衛生部對含可待因藥品實施了安全性審查,當時建議,在年齡為12歲以下的兒童中,不再使用含可待因的藥品。加拿大衛生部近期實施了新的安全性審查,旨在進一步評估可待因在兒童及青少年患者中存在的嚴重呼吸問題,以決定在該年齡組中是否需要采取更多措施來管理此風險。
可待因經肝髒轉化為嗎啡,這兩種藥品均屬於阿片類藥物。已知阿片類藥物可以減緩呼吸速度,攝入過多阿片類藥品可減緩呼吸且足以危及生命。有些患者是超快速代謝者,這意味著他們可以更迅速和完全地將可待因轉化為嗎啡,在攝入含可待因藥品後,他們的血液中更可能含有大於預期量的嗎啡,因此會更加危險。在加拿大,含可待因藥品用於治療疼痛及止咳。可待因可單用或與其他藥物聯用,一些含可待因藥品僅可通過處方獲得,而其他為非處方藥。對於含可待因的非處方藥,消費者在購買前,必須谘詢藥劑師。含可待因藥品的安全性信息提示,如果患者患有導致呼吸困難的疾病,如哮喘、慢性肺病或其他呼吸問題,應禁用含可待因的藥品。
在安全性審查進行期間,加拿大衛生部共收到8例可能與處方可待因治療疼痛有關且年齡在18歲以下有呼吸問題的加拿大患者病例。這些病例中的6例發生在年齡為12歲以下的兒童中,其中3例死亡。8例病例中的4例發生在手術切除扁桃體或淋巴組織後的兒童中。值得注意的是,與含可待因藥品同一時間攝入的其他藥物也可能導致患者的呼吸問題。另外發現,在發表的患者年齡為18歲以下、使用可待因治療疼痛的7例國際病例中,處方可待因可能與嚴重呼吸問題相關聯。7例中的6例為12歲以下兒童,其中4例死亡。7例病例中的5例發生在手術切除扁桃體或淋巴組織的兒童中。值得注意的是,這些兒童罹患的其他疾病也可能導致呼吸問題。
自2013審查以來,加拿大衛生部尚未收到任何兒童或青少年使用可待因非處方藥治療疼痛或止咳導致嚴重呼吸問題的病例。在年齡為12歲至18歲的患者(包括2013審查前的患者)的國際病例報告中,因信息不足無法推斷可待因導致所報告的副作用。報告中缺乏可待因使用劑量相關的信息,以及是否與在加拿大使用的非處方藥的規格相似。自2013年審查以來,科學文獻中未報告涉及使用非處方規格的可待因的新病例。總體而言,與2013年審查發現的情況相比,未發現新證據表明可待因非處方藥的使用導致的嚴重呼吸問題風險有所變化。
一些報告很好地描述了未滿18歲患者使用可待因處方藥治療扁桃體或淋巴組織切除術後的疼痛時導致的危及生命的呼吸問題。因此,加拿大衛生部與生產商合作,更新了產品安全性信息,使可待因處方藥在兒童和青少年中不再用於此項治療。
加拿大衛生部仍然建議,含可待因的藥品不在12歲以下的兒童中使用。對於存在呼吸疾病的患者,無論年齡大小,均建議應謹慎使用。與加拿大市場中的所有健康產品一樣,加拿大衛生部將繼續監測可待因的副作用信息,確定和評估其潛在危害。
(來源:加拿大衛生部網站 轉載:國家食品藥品監督管理總局)