藥物警示快訊：日本發布過氧苯甲酰等藥品說明書更新信息

日本厚生勞動省（MHLW）和藥品醫療器械管理局（PMDA）近期宣布了有關過氧苯甲酰等藥品說明書更新信息，這些信息刊載在2016年第4期《WHO Pharmaceuticals Newsletter》上。

　　過氧苯甲酰製劑（Bepio和Duac複合凝膠）的說明書已更新，在注意事項中納入了廣泛腫脹風險。過氧苯甲酰的適應症為尋常性痤瘡，可作為單藥或與克林黴素（Duac複合凝膠）聯用。在日本，共有7例病例在使用過氧苯甲酰後報告了皮膚症狀。在這些病例中，6例病例的因果關係無法排除。在研究了現有證據及聽取專家建議後，MHLW/PMDA得出結論：需要將紅斑、腫脹蔓延至整個麵部及頸部的病例報告將作為一項注意事項加入說明書。

　　縮宮素用於誘導和增強子宮收縮及治療子宮出血。在日本共報告了5例與使用縮宮素相關的過敏病例，其中3例病例的因果關係無法排除（1例屬於說明書禁忌的情況）。在研究了現有證據及聽取專家建議後，MHLW/PMDA宣布對縮宮素說明書進行修訂。

　　二膦酸鹽類藥品（依替膦酸、帕米膦酸、阿侖膦酸、利塞膦酸、唑來膦酸、米諾膦酸和伊班膦酸）的說明書已更新，納入外耳道骨壞死風險。二膦酸鹽的適應症是骨質疏鬆症、Paget骨病，或用於早期或晚期異位骨化的預防。在歐洲，外耳道骨壞死被列入二膦酸鹽產品特征概要中。此外，在日本及其他國家，二膦酸鹽治療患者中已有病例報告。在研究了現有證據及聽取專家建議後，MHLW/PMDA得出結論：有必要對說明書進行修訂。

　　雙氯芬酸製劑（Voltaren和Rectos）的說明書已更新，在不良反應部分納入胃腸道狹窄和梗阻風險。雙氯芬酸是一種非甾體抗炎藥，用於緩解疼痛和抗炎。在日本，共有5例病例報告胃腸道狹窄或梗阻與使用雙氯芬酸相關。在這些病例中，4例病例的因果關係無法排除（1例病例為超說明書用法用量）。此外，公司核心數據表（CCDS）已更新。在研究了現有證據及聽取專家建議後，MHLW/PMDA得出結論：有必要對說明書進行修訂。

　　左乙拉西坦（E Keppra）的說明書已更新，在不良反應部分納入急性腎衰竭的風險信息。左乙拉西坦用於治療癲癇患者（包括繼發性全身性癲癇發作）的癲癇部分性發作；左乙拉西坦還作為其他抗癲癇藥物的輔助用藥，在其他抗癲癇藥物緩解不佳的患者中，用於治療強直陣攣性癲癇發作。在日本，共報告了7例使用左乙拉西坦相關的急性腎衰竭病例。在這些病例中，2例病例的因果關係無法排除。基於日本和其他國家報告的病例，公司的核心數據表（CCDS）已經進行了更新。在研究了現有證據及聽取專家建議後，MHLW/PMDA得出結論：有必要對說明書進行修訂。

（來源：WHO Pharmaceuticals Newsletter  轉載：國家食品藥品監督管理總局）