黃埔區市場監督管理局關於2024年黃埔區重點監管醫療器械生產企業第三方質量評估服務采購公告

　　黃埔區市場監督管理局現就2024年黃埔區重點監管醫療器械生產企業第三方質量評估服務進行公開采購，歡迎合格的供應商參加。

　　一、項目概況

　　（一）項目名稱：

　　2024年黃埔區重點監管醫療器械生產企業第三方質量評估服務。

　　（二）項目內容：

　　1.對重點監管醫療器械生產企業質量管理情況開展風險評估，出具評估報告。全年計劃開展風險評估任務量為30家次。

　　2.梳理本年度重點監管醫療器械生產企業總體情況，形成風險評估總體報告，提供監管重點參考。

　　（三）擬選定服務供應商數量

　　1家。

　　（四）工作期限

　　自合同簽訂之日起至2024年12月31日止。

　　（五）最高限價：

　　本次采購總費用為：人民幣  貳拾肆萬  元  （大寫）【￥ 240000（小寫）】。費用包括合同約定全部費用，包括但不限於：投標費用、交通費、調研費、文獻查詢費、住宿及餐費等。

　　二、報價單位資格條件

　　（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定；

　　（二）在中華人民共和國境內注冊，有獨立承擔民事責任的能力；非獨立法人參加投標須取得總公司授權，總公司應為在中華人民共和國境內注冊的獨立法人；

　　（三）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

　　（四）企事業單位具有專家庫。專家資質要求：醫療器械、生物等相關專業本科及以上學曆，取得ISO9001和ISO13485審核員資質，具有至少5年醫療器械質量管理和實踐經驗，具有極強的責任心和敬業精神，良好的溝通和表達能力。至少5名審核人員備選。

　　（五）獲得中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準及中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的認證機構，注冊資本或開辦資金人民幣500萬元（含）以上的企事業單位優先。

　　（六）本項目不接受聯合體投標。

　　三、項目要求

　　（一）以《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》為評估標準，進行企業質量保證體係全麵審核，排查風險隱患，提出合理建議。

　　（二）按照《醫療器械生產質量管理規範》建立審核檢查表。

　　（三）做好保密工作。乙方不得向第三方透露在檢查、審核過程中獲得和知曉企業的商業秘密，未經甲方書麵同意，乙方不得在雙方合作的目的之外使用或向第三方透露甲方（包括檢查、審核中涉及企業）的任何商業秘密。

　　四、項目響應文件的組成及要求

　　（一）文件組成：

　　1.投標書封麵；

　　2.企業法定代表人證明書及法人授權委托證明書（原件）；

　　3.公司（企業）資格（營業執照）（複印件加蓋公章）；

　　4.項目實施方案；

　　5.報價書及費用明細（原件加蓋公章）；

　　6.認為需要提供的有利於競標的資料，如項目案例等（複印件加蓋公章）；

　　（二）文件提交要求：

　　1.按本公告中項目報價文件組成及要求提交報價文件；

　　2.響應文件每頁須蓋單位名稱單位公章，由授權代表簽名，並在頁腳備注單位名稱、單位聯係人和聯係電話。

　　注：以上資料裝訂成冊，並密封蓋章。

　　五、下列情況之一的屬無效文件

　　（一）不按要求編製的文件；

　　（二）未密封及裝訂；

　　（三）報價超過最高限價；

　　（四）逾期交響應文件。

　　六、報名時間和地點

　　（一）報名時間：2024年5月7日-2024年5月10日9:00～17：00

　　（二）報名方式：請將響應文件資料在上述報名期限內郵寄至廣州市黃埔區科學大道239號黃埔區市場監督管理局712室（聯係人：樊嘉榮，聯係電話：020-83275531）。

　　七、響應文件遞交時間、評審方式

　　（一）評審時間：另行通知。

　　（二）評審地點：廣州市黃埔區科學大道239號黃埔區市場監督管理局。

　　（三）評審原則：采用綜合評分法，評審小組對響應文件進行綜合評比。評分要素比重：價格占30%、商務和技術部分占70%（技術能力支撐情況、服務方案、業績情況說明）。按綜合評分高低排序確定供應商候選人。詳見附件2。

　　八、信息發布

　　本次采購有關信息在黃埔區信息網公開采購公告，公告期3個工作日（不含法定節假日）。

　　黃埔信息網網址：//www.regpowell.com

　　九、其他事項

　　凡對本次公告內容提出詢問，請按以下方式聯係：

　　（一）單位名稱：廣州市黃埔區市場監督管理局醫療器械安全監督管理科

　　（二）聯係地址：廣州市黃埔區科學大道239號A1棟712室

　　（三）聯係電話：020-83275531

　　廣州市黃埔區市場監督管理局

　　2024年5月7日