黃埔區市場監督管理局現就2023年黃埔區重點監管醫療器械生產企業第三方質量評估服務進行公開采購，歡迎合格的供應商參加。
一、項目概況
（一）項目名稱：
本項目為重點監管醫療器械生產企業第三方質量管理評估服務采購項目，預算金額詳見下表：
（二）項目內容：
為加強對我區重點監管醫療器械生產企業的監督管理，提升轄區醫療器械生產企業質量管理水平，防控醫療器械生產係統性風險，我局擬聘請第三方審核機構對我區重點監管醫療器械生產企業進行不少於43家次的質量管理情況審核工作，作為製定基於風險評估的科學監管工作計劃的參考依據
（三）發包期限：
自合同簽訂之日起至2023年12月10日。
（四）最高限價：
本次采購總費用為：人民幣 叁拾伍萬 元 （大寫）【￥350000（小寫）】。費用包括合同約定全部費用，包括但不限於：投標費用、交通費、調研費、文獻查詢費、住宿及餐費等（詳見附件1）。約定核查企業總天數不少於43天，具體每家企業安排天次數，由甲方根據監管需要靈活調整，但必須提前通知乙方。
二、供應商資格條件
（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定；
（二）在中華人民共和國境內注冊，有獨立法人資格，有獨立承擔民事責任的能力；
（三）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
（四）企事業單位具有專家庫。專家資質要求：醫療器械、生物等相關專業本科及以上學曆，取得ISO9001和ISO13485審核員資質，具有至少5年醫療器械質量管理和實踐經驗，具有極強的責任心和敬業精神，良好的溝通和表達能力。至少5名審核人員備選。
（四）企事業單位與轄區內服務對象無利益衝突關係。
（五）企事業單位能根據招標人實際需要調整委派專家。
（六）企事業單位具有為國內醫療器械生產企業做質量評估服務項目的經驗。
（七）建有獲得中國實驗室認可委員會(CNAL)認可的醫藥檢測實驗室者優先。
（八）具有被中國政府機關選聘為技術服務機構者優先。
（九）獲得中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準及中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的認證機構，注冊資本或開辦資金人民幣500萬元（含）以上的企事業單位優先。
（十）本項目不接受聯合體投標。
三、項目要求
（一）以《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》為評估標準，進行企業質量保證體係全麵審核，排查風險隱患，提出合理建議。
（二）按照《醫療器械生產質量管理規範》建立審核檢
查表。
（三）做好保密工作。乙方不得向第三方透露在檢查、審核過程程中獲得和知曉企業的商業秘密，未經甲方書麵同意，乙方不得在雙方合作的目的之外使用或向第三方透露甲方（包括檢查、審核中涉及企業）的任何商業秘密。
（四）付款方式：分兩次付款，第一次為合同簽訂後支付合同金額的80%，第二次為向乙方提交調研報告後支付合同金額的20%。乙方預先三十個工作日出具正規合法發票給甲方,甲方按財務規定申請批準後支付乙方。
四、項目響應文件的組成及要求
（一）投標文件組成：
1.投標書封麵；
2.企業法定代表人證明書及法人授權委托證明書（原件）；
3.公司（企業）資格（營業執照）（複印件加蓋公章）；
4.項目實施方案；
5.報價書及費用明細（原件加蓋公章）；
6.認為需要提供的有利於競標的資料，如項目案例等（複印件加蓋公章）；
（二）文件提交要求：
1.按采購人提供的格式提交響應文件；
2.響應文件每頁須蓋單位名稱單位公章，由授權代表簽名，並在頁腳備注單位名稱、單位聯係人和聯係電話。
注：以上資料裝訂成冊，並密封蓋章。
五、下列情況之一的屬無效文件
（一）不按要求編製的文件；
（二）未密封及裝訂；
（三）報價超過最高限價；
（四）逾期交響應文件。
六、報名時間和地點
（一）時間：2023年3月28日-2023年3月30日9:00～17：00（工作日）。
（二）因疫情防控需要，請將響應文件資料在上述報名期限內郵寄至廣州市黃埔區科學大道239號黃埔區市場監督管理局712室（聯係人：樊嘉榮，聯係電話：020-83275531）。
七、響應文件遞交時間、評審方式
（一）評審時間：另行通知。
（二）評審地點：廣州市黃埔區科學大道239號黃埔區市場監督管理局。
（三）評審原則：采用綜合評分法，評審小組對響應文件進行綜合評比。評分要素比重：價格占30%、商務和技術部分占70%（技術能力支撐情況、服務方案、業績情況說明）。按綜合評分高低排序確定供應商候選人。詳見附件2。
八、信息發布
本次采購有關信息在黃埔區信息網公開采購公告，公告期3個工作日（不含法定節假日）。
黃埔信息網址：//www.regpowell.com
廣州市黃埔區市場監督管理局
2023年3月27日
粵公網安備 44011202000021號
