關於開展黃埔區、廣州開發區新藥臨床試驗項目信息填報工作的通知

區內各生物醫藥企業（機構）：

　　根據《廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條實施細則》（穗埔科規字〔2021〕1號）第二十五條第（一）、（二）項的規定，現開展我區新藥臨床試驗項目信息填報工作。請相關單位按照以下要求提交審核材料：

　　一、填報要求

　　（一）申請單位（企業或機構）的注冊登記地應在廣州市黃埔區、廣州開發區（以下簡稱本區）範圍內。

　　（二）申請審核的新藥臨床試驗項目所涉及的藥物臨床批件（臨床試驗通知書）應為本區企業或機構取得，且其核準簽發時間應在《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）實施（2018年7月27日）後並在批件有效期內，相關要求如下：

　　1.在《廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條》（穗埔府規〔2021〕5號，以下簡稱“本政策”）實施前已開展臨床試驗的項目，應及時向區科技行政主管部門遞交項目審核資料，由區科技行政主管部門審核。

　　2.在本政策實施後啟動臨床試驗的，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間，啟動後應在一個月內向區科技行政主管部門遞交項目審核資料。

　　（三）申請單位應當是自主研發創新成果的所有權人，申請臨床試驗研發費用資助項目的《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準通知書》中涉及共同申請單位的，申請單位應在該批件或通知書中所占權益比例最高，且應明確申請單位所占權益比例。

　　（四）對通過受讓、購買獲得的項目開展臨床試驗的，僅限於轉讓方首次轉讓項目。

　　（五）同一企業的同一藥品不同規格、不同適應症合並視為一個品種。

　　（六）臨床試驗研發費用範圍包括：1.臨床研究醫院提供的臨床試驗服務費用，包括但不限於倫理審查、臨床試驗、受試者補助、項目專屬信息化係統搭建等費用；2.合同研發服務機構（CRO）提供臨床試驗服務費用，隻包括項目啟動會等相關會議籌備、臨床研究方案設計與修改、受試者招募服務、受試者保險購買、項目監查及稽查、臨床生物檢測分析服務、臨床試驗數據庫搭建與管理、臨床試驗數據統計分析服務、臨床協調員（CRC）服務、總結報告撰寫、醫學支持、臨床試驗項目管理、藥物警戒的費用，不包括臨床前研究和臨床用藥研製生產費用。

　　數據用於業務主管部門開展政策預算、產業發展等相關工作，不作為政策兌現的依據，請企業依據當前情況如實填報，遇有變化，及時更新。

　　二、業務主管部門

　　區科技行政主管部門采取常年受理、定期集中審核方式，開展新藥臨床試驗項目信息填報審核工作，對填報信息不齊全的，予以退回補充。

　　廣州市黃埔區科學技術局科技產業處（地址：廣州市黃埔區香雪三路1號E棟107A；聯係電話：31711557、82111943)。

　　開發區生物醫藥企業工作QQ群：814054759

　　三、填報方式

　　登錄廣州開發區科技創新業務一體化服務係統（網址：http://kxjs.hp.gov.cn/home，使用黃埔兌現通—政策兌現綜合服務平台的用戶名和密碼登錄。未注冊的，請到政策兌現綜合服務平台注冊，網址：http://zcdx.gdd.gov.cn），進入“在線申報——生物醫藥——臨床試驗項目審核”，按照要求在線完整填報資料（如遇到網上申報係統問題，請通過網頁上的聯係方式谘詢聯係）。

　　特此通知。

廣州市黃埔區科學技術局

2022年5月24日